احذر.. هذا الدواء يقتل طفلك

كارثة طبية جديدة كشفت عنها الدكتورة مجد أحمد قطب، أستاذ طب الأطفال بجامعة القاهرة ، بخصوص دواء "أورسوجول" وهو الاسم التجارى لعقار "أورسوديوكسى كوليك أسيد" وهو أيضا الإسم العلمى لعدد كبير من الأدوية التى تستخدم لمعالجة عدد من أمراض الكبد عند البالغين والأطفال على حد سواء، إذ أكدت أستاذ طب الأطفال، أن الحمض يتسبب في عدد من الأمراض للأطفال، وأن من تناولوا العقار زادت معدلات اصاباتهم بالفشل الكبدى والوفاة، أكثر من الذين لم يتناولوه.

مجد قطب: العقار يسبب الفشل الكبدى للأطفال ويؤدى للوفاة

الدكتورة مجد قطب أكدت أنها اشرفت علي رسالة ماجستير و نشرت ابحاث على هذا المستحضر برفقة عدد من الباحثين ، و اكتشفوا أن الأطفال الذين يتناولون هذا العقار نسبة شفائهم من الصفراء 49% فقط، في حين زادت نسبة شفاء الذين لم يتناولوه لـ70%،

وأوضحت أستاذ طب الأطفال، أن المضاعفات على الأطفال الذين تم استخدام " حمض أورسوديوكسى كوليك أسيد" لعلاجهم، وطالبت بتغيير النشرة الداخلية للدواء، مشيرة إلى أن النشرة الداخلية للدواء في مصر تضمنت أن الدواء يتم استخدامه لعلاج فيروس سى وأمراض الكبد المزمنة والتهاب الكبد، في حين أن نشرة الدواء في خارج مصر تنص على أن الدواء يستخدم فقط في علاج "مرض التليف المرارى الاولي / التشمعي" و اذابة بعض الحصوات من الكولستيرول في المرارة.

"شكوى في وزارة الصحة" هو الطريق الذى انتهجته أستاذ طب الأطفال عام 2009، وتم تشكيل لجنة انتهت إلى أن كلام الدكتورة مجد غير حقيقي، وهو ما دعاها لتقديم بلاغات للنائب العام، وبدأت سلسلة تحقيقات موسعة، وحققت أستاذ طب الأطفال مبتغاها، وتم تغيير نشرة الدواء بالفعل عام 2010 وثبت أنه يعالج فقط " مرض التليف المرارى".

وبرلمانى ينشر نص خطاب النيابة العامة الذى طالب بتغيير النشرات الداخلية للدواء والمتابعة عليه..

"السيد الدكتور مدير عام الإدارة العامة للتسجيل بوزارة الصحة .. تحية طيبة وبعد

الحاقاً بكتابنا المؤرخ 26_10_2010 المرفق صورته، الوارد من جانبكم، يرجى الإحاطة أنه قد ورد إلينا عدة بلاغات بشان استمرار الشنرة الداخلية لعقار حمض اورسوديوكحسى كوليك دون إجراء التعديلات المشار إليها فى كتابكم، على الرغم من أن تاريخ الانتاج لاحق للتاريخ الشمار إلية في كتابتكم..

يرجى الإفادة بما تم نحو مراقبة النشرات الداخلية للعقاقير المحتوية على حمض اورسوديوكسى كوليك والإجراءات التى تم اتخاذها نحو النشرات الداخلية المخالفة لقانون الصيدلة ..
رئيس المكتب الفنى للنائب العام"

وتغيرت النشرة الداخلية للدواء من أن الدواء يعالج امراض الكبد المزمنة و منها التليف المراري الأولى و التهاب الكبد المراري الحوصلي و التهابات الكبد الدهنية و التهاب الكبد المناعي و التهاب الكبد التصلبي الأولي و التهاب الكبد الفيروسي ، لتنص على انه يستخدم فقط في علاج التليف المراري الأولى.

العقار محظور فى الخارج ولازال يستخدم فى مصر

معركة الدكتور مجد قطب مع " حمض أورسوديوكسى كوليك أسيد" مستمرة إذ أن تغيير النشرة الداخلية للدواء تضمنت فقط إلغاء بقية الأمراض التى زعموا أنه يعالجها، ولم يتم إدراج أخطاره وعدم فعاليته على الأطفال، مشيرة إلى أن هناك بحث تم نشره عام 2009 بخصوص الحمض تضمن أن الدواء يحسن وظائف الكبد للبالغين، لكنه يزيد من نسبة الإصابة بالفشل الكبدى،ويزيد فرصة الإحتياج لزراعة كبد".

الصحة تحذر الأطباء من استخدام الدواء للأطفال

وزارة الصحة بحسب خطاب مركز اليقظة الدوائية أرسلت خطاب العام الماضي للأطباء جاء فيه أن ""حمض اورسوديوكسى كوليك أسيد" غير مرخص للأطفال وغير مؤكد فعاليته وأمانه ، وأن الجرعة من المفترض ألا تزيد عن 13 -15 ملجم للكيلو، و حذر الخطاب من ان استخدام ذات الحمض في البالغين لفتره طويلة يتسبب في تحسن وظائف الكبد و يصاحب ذلك مضاعفات شديدة منها الوفاة و زيادة الحاجة لزراعة الكبد.

الملفت في الأمر أن المركز المصري لليقظة الدوائية بوزارة الصحة، _ "تم إنشاؤه في وزارة الصحة ويتبع منظمة الصحة العالمية لجمع وتقييم المعلومات عن الأضرار المرتبطة باستخدام أو سوء استخدامه"_ أكد في قرارات اجتماعه يوم 6 يناير 2016، أكد في خطاب رسمى، "المعلومات الواردة إلى مركز اليقظة الصيدلية المصرى، بخصوص استخدام عقار اورسوديوكسى كوليك اسيد، في علاج الالتهاب الكبدى المزمن عند الأطفال، والذى يعتبر استخدام غير مدرج، للنشرة المصاحبة للمستحضر " off label use" والذى لم يتم دراسة مدى فعاليته وأمانة لهذا الاستخدام على الفئة العمرية"، موصياً بسرعة الإبلاغ عن أى آثار عكسية ظهرت أو قد تظهر، نتيجة استخدام "Ursodeoxycholic" لهذا الاستخدام ولهذه الفئة العمرية ، وأوصى مركز اليقظة الصيدلية المصرى، فرع القاهرة، بالتأكيد على مقدمى الرعاية الصحية، بإتباع التعليمات النشرات الخاصة بعقار "Ursodeoxycholic" كما هى موضحة في النشرة الداخلية للمستحضر .

في خطاب رسمى آخر لإدارة اليقظة التابعة لوزارة الصحة، فبراير 2016، نص الخطاب على :"الأمان والفعالية لحمض اورسوديوكسى كوليك اسيد في الأطفال المرضى غير مؤكد".

رغم التحذيرات.. الدواء متداول بصورة كبيرة في الصيدليات

الأزمة الحقيقية تتمثل في أنه على الرغم من هذه المحاذير بخصوص الدواء، إلا أن الدواء يتم تداوله بصورة كبيرة جداً في الصيدليات، تحت اسم تجارى "أورسو جول" ويتم استخدامه بكثافة على حالات المرضى من الأطفال، لأنه على الرغم من خطابات إدارة اليقظة بوزارة الصحة، إلا أنه لم يتم تضمين الا عبارة "أن فعاليته غير مؤكدة على الأطفال " في النشرة الداخلية للدواء.

بينما كان يجب تضمين أنه يتسبب في مضاعفات منها الفشل الكبدى للأطفال و اندثار القنوات المرارية والوفاة".


الأزمة تتمثل في أن إدارة اليقظة بوزارة الصحة، أكدت أن الدواء غير مرخص استخدامه للمرضى الأطفال، إلا أن الدواء يتداول بكثافة كبيرة في الصيدليات، إذ أكدت أستاذ طب الأطفال أن 87% من الأدوية في مصر تباع دون روشتة طبية، مطالبة بأن تتضمن النشرة الداخلية للدواء عبارة " الاستخدام للأطفال غير آمن و غير فاعل و من المضاعفات الفشل الكبدي و اندثار القنوات المرارية والوفاة، وتضمين آثاره ومضاعفاته السلبية على البالغين والتى وردت بخطاب ادارة اليقظة الدوائية التابع لوزارة الصحة الرسمى بنشرة الدواء، إذ أكد الخطاب أن الدواء يتسبب في الفشل الكبدى والوفاة للبالغين أيضاً".


وتساءلت عن سبب عدم ادراج هذه التحذيرات داخل النشرة للدواء، وليس فقط ارساله في خطابات رسمية، مؤكدة أن مركز اليقظة بوزارة الصحة حذر من عدم فعاليته وأمان استخدامه على الأطفال، قائلة "تم اثبات أن المستحضر به خطورة بالغة على الأطفال والبالغين على حد سواء، وكل ما تم تغيير الروشتة فقط هو دواعي الاستخدام أي أنه يستخدم في علاج التليف المراري، بينما "لم يثبت أمان أو فاعلية في الأطفال" أمر غير صحيح لأنه تم استخدامه واثبت أنه يتسبب في حالات تليف كبدى وفشل كبدى ووفاة. وهو لم يثبت أمانه وفعاليته علي الأطفال"، مشيرة إلى أنه من أكثر الادوية في المبيعات في مصر.

الدكتور أمير عبد المسيح طبيب أطفال ، أكد أن معظم أطباء الأطفال لا يحبذون استخدام دواء "أورسوجول" الاسم التجارى لـ" عقار اورسوديوكسى كوليك اسيد" مشيراً إلى أن استخدامه في الأطفال يكون بصورة قليلة جداً وفي حالات نادرة في الحضانات ومنها الصفراء المباشرة التى تكون مرتبطة بمشكلة في الكبد، ويكون تشخيص الحالة " Direct hperbilirubenemia".

صيدلى: معظم أدوية الكبد بها نفس العقار وتباع بدون روشتة

الدكتور الصيدلى أشرف يعقوب، أكد ان معظم الأدوية التى تعالج أمراض الكبد تحتوى على عقار اورسوديوكسى كوليك اسيد، ويتم تداوله في بعض الأحيان بدون روشتة، حيث أن هذه الأدوية يتم تناولها باستمرار لفترات طويلة في الأحيان، فنفس الشخص يأتى لطلبها كل فترة، مؤكداً أن معظم الأدوية التى يتم تداولها في السوق وتحتوى عقار اورسوديوكسى كوليك اسيد، عبارة عن كبسولات، وتستخدم للبالغين في أغلب الأحوال ، مشيراً إلى أن مبيعات الأدوية من هذا العقار كبيرة، موضحاً إلى أن العقار كان يتم انتاج أدوية منه على هيئة شراب للأطفال، لكنه يعانى من نقص في السوق الفترة الماضية والتى تصل لسنتين.

و نرجو تضمين التحذيرات في خطاب ادارة اليقظة من انه يتسبب في الوفاة و الفشل الكبدي بالرغم من تحسين تحليل وظائف الكبد الي النشرات الداخلية المتداولة بالأسواق.

ماهو موقف وزارة الصحة من الأزمة؟

وبخصوص الموقف الحالى لوزارة الصحة من استمرار تداول هذا العقار ووصفه للأطفال رغم كل تلك المحاذير، يواصل "برلمانى" المتابعة مع قيادات الوزارة المسئولة عن الأمر، ومنهم الدكتورة رشا زيادة رئيس الإدارة المركزية للصيدلة بالوزارة لمعرفة الإجراء الذى ستتخذه الوزارة لمواجهة هذه الأزمة ووقف استخدام العقار لحين تحديد الأعمار والأمراض التى يستخدم لها.