مجلس النواب
تضمن القانون رقم ٢١٤ لسنة ٢٠٢٠ بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، على إنشاء المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية
وينشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية ، يتمتع بالشخصية الاعتبارية ، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه ، وذلك على النحو الآتى :
١-ثلاثة من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات ، يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالى .
٢-اثنان من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى ، يختارهما الوزير المختص بالبحث العلمى .
٣-ممثلان اثنان عن وزارة الصحة والسكان ، يختارهما الوزير المختص بالصحة .
٤-ممثل عن هيئة الدواء المصرية ، يختاره رئيس هيئة الدواء .
٥-ممثل عن وزارة الدفاع ، يختاره وزير الدفاع .
٦-ممثل عن وزارة الداخلية ، يختاره وزير الداخلية .
٧-ممثل عن جهاز المخابرات العامة ، يختاره رئيس الجهاز .
٨-أحد نواب رئيس مجلس الدولة ، يختاره رئيس المجلس .
٩-أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة ، يختاره الوزير المختص بالتعليم العالى.
١٠-أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة ، يختاره الوزير المختص بالبحث العلمى.
١١-أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة ، يختاره الوزير المختص بالصحة .
وتكون مدة المجلس أربع سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة ، على أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل رئيس المجلس من بين أعضائه ، ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفى صلاته بالغير .
وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود ، وله أن يشكل لجانًا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أى من اختصاصاته.
ويحدد بقرار تشكيل المجلس مقر عمله والمعاملة المالية لرئيس المجلس وأعضائه .
ويكون للمجلس الأعلى أمانة عامة تتولى القيام بما يكلفها به من مهام ، ويرأسها أمين عام يتفرغ لعمله ، ويصدر بتشكيل الأمانة وتحديد من يتولى منصب الأمين العام ونظام عملها ، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها قرار من رئيس مجلس الوزراء .
يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون ، وله على الأخص ما يآتى :
١-إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الطبية تشتمل على بروتوكولات البحوث وجميع الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها والتعديلات التى وردت عليها .
٢-وضع المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ، ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية .
٣-المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون الواردة من اللجان المؤسسية المختصة ، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها ، ومراجعة التعديلات التى ترد على هذه المخططات البحثية ، وإصدار القرار النهائى لأى منها بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التى ترد عليها أو رفضها ، وكذلك استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة .
٤-المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تجرى فيها البحوث الطبية الإكلينيكية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليًا ودوليًا ، وفقًا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث .
٥-فحص الشكاوى التى ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة إلى المجلس فى شأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية ، والبت فيها .
٦-إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبى لمدة لا تجاوز سنة ، أو رفض تجديده ، أو إنهائه مبكرًا وذلك حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه ، أو إذا ترتبت عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أى أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثى ، مع منع الباحث الرئيس أو الجهة البحثية التى يجرى بها البحث الطبى من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين ، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
ويحصل لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الإكلينيكية بقيمة خمسين ألف جنيه للبحث الممول ، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا المقابل بما لا يجاوز مائتين وخمسين ألف جنيه وفقًا لطبيعة البحث ، ويحصل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال ، على أن يودع فى بند مستقل لدى حساب الخزانة الموحد ، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء .
وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
