ينفرد "برلمانى" بنشر أول مشروع قانون بإنشاء الهيئة العامة المصرية للدواء تحت قبة مجلس النواب خلال دور الأنعقاد الثاني، والذى سيتقدم به أيمن أبو العلا، عضو مجلس النواب عن حزب المصريين الأحرار، موقعاً مما يزيد عن 60 نائباً إلى رئيس مجلس النواب الدكتور على عبد العال لمناقشتة باللجنة المختصة عقب الإحالة إليها.
وأكد الدكتور أيمن أبو العلا، عضو مجلس النواب عن حزب المصريين الأحرار وعضو لجنة الصحة بمجلس النواب، أهمية إنشاء هيئة مصرية لمراقبة صناعه الدواء، والتى نادى بها منذ مدة طويله وجدد مطالبته، لاسيما بعد الأزمة الأخيرة التى شهدتها مصر من أرتفاع سعر الدواء ونقصه من السوق، مشيراً إلى إنه تقدم بمشروع القانون إلى لجنة الصحة قبل نهاية دور الأنعقاد الأول نظراً لضيق الوقت، على أن يعيد يقدمة بداية دور الانعقاد الثانى إلى رئيس مجلس النواب، موقعاً من أكثر من 60 نائ.
وقال أبو العلا، إن الهيئة ستكون هى الجهة الوحيدة فى مصر المسؤولة عن وضع السياسات والخطط الاستراتيجية لصناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية وغير الصيدلانية، وأن تصبح الجهة القانونية المسؤولية أمام المواطن المصرى والدولة عن صناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية وغير الصيدلانية.
وأضاف النائب، أن وجود هيئة قوية تضمن جودة الخامات والمستحضرات النهائية الصيدلانية وغير الصيدلانية البشرى والبيطرية التى يتم استيرادها من الخارج، سيعود بالنفع على المواطن المصرى، مشيراً إلى الهيئة ستعمل على توحيد كافة الجهات والهيئات القائمة حالياً للتبع هيئة واحدة بما يكفل سهولة التنسيق والسرعة فى تقديم الخدمات لشركات الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية.
وتابع أبو العلا، أنها ستكون الهيئة الحكومية الوحيدة المسؤولة فنيا وإداريا بالتعامل مع صناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية وغير الصيدلانية من بين الوزارات المختلفة حالياً وهى ( الصحة - الصناعة - الاستثمار، التموين- الزراعة - وفى بعض الأحيان الداخلية) بما يكفل أقل وقت وجهد ومصروفات للمستفيدين من نشاط الهيئة، لافتا إلى أن الهيئة ستعمل على سهولة التطوير المستمر وتبنى كافة السبل للنهوض بمنظومة صناعة واستيراد المنتجات الصيدلانية وغير الصيدلانية البشرية والبيطرية فى مصر بما يواكب المعايير العالمية.
الفصل الأول (تعاريف ومفاهيم)
مادة (1) فى تطبيق أحكام هذا القانون واللوائح والقرارات المنفذه له، يقصد بالكلمات والعبارات الآتية المعانى المبينة قرين كل منها ما لم يصدر قرار من الهيئة بخلاف ذلك:
الدولة : جمهورية مصر العربية
الهيئة : الهيئة العامة المصرية للدواء
مجلس الإدارة : مجلس إدارة الهيئة
الرئيس : رئيس الهيئة العامة المصرية للدواء ورئيس مجلس إدارتها
الشخص : الطبيعى أو الاعتبارى
الكود المصرى للنظم : ميثاق النظم والإجراءات التى تلتزم بها الهيئة فى أداء مهامها.
المستحضرات الصيدلانية : كل ما يستخدم للتشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض للإنسان أو الحيوان وتشمل :
1- المستحضرات البشرية : كلل ما يستخدم للإنسان بالاتصال المباشر أو غير المباشر
2- المستحضرات البيطرية : كل ما يستخدم للحيوان بالاتصال المباشر او غير المباشر
3- المستحضرات الحيويه : تشكل كل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال المصنعة من أصل بشرى أو حيوانى أو من الكائنات الدقيقة ويحتوى على أى منها أو يستخلص منها
4- المكملات الغذائية
5- مستحضرات التجميل
6- النباتات والأعشاب الطبية
المستحضرات غير الصيدلانية : وتشمل المواد الخام التى لها علاقة بالدواء البشرى والحيوانى وتشمل الأجهزة والمعدات الطبية بكافة أنواعها وأشكالها وملحقاتها والمستخدمة فى التشخيص أو العلاج أو الرقابة أو الوقاية من الأمراض وكذا المستلزمات الطبية المستخدمة فى العلاج أو التشخيص أو الاستعاضة أو التقويم وحالات الإعاقة بما فى ذلك الغازات الطبية والسوائل المستخدمة فى الغسيل الكلوى وكذا المستحضرات التشخيصية المشعة وغير المشعه المستخدمة فى التشخيص أو العلاج للأمراض سواء كانت مستخدمة بمفردها أو مع جهاز آخر.
- يتعين أضافه تعريف لليقظة الدوائية
الفصل الثانى (إنشاء الهيئة واختصاصاتها)
مادة 2 : تنشأ هيئة عامة تسمى الهيئة العامة المصرية للدواء يكون لها الشخصية الاعتبارية وتتبع رئيس مجلس الوزراء ويكون مقرها مدينة القاهرة ويجوز أن تنشأ فروعا لها بالمحافظات
مادة 3 : تهدف الهيئة إلى المحافظة على صحة المواطنين بضمان سلامة وأمان وجودة وفاعلية المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية وفقا لاختصاصاتها الموضحه بهذا القانون
مادة 4 : وتختص الهيئة بضمان تحقيق أهدافها من خلال إنتاج ورقابة كافة المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية وذلك وفقا للضوابط العلمية والإجراءات المتفق والمتعارف عليها محلياً وعالميا.
ولها فى سبيل تحقيق ذلك على وجه الاخص مايلى :
أولاً : وضع الاستراتيجية العامة والسياسات التنفيذية للهيئة فى حدود السياسة العامة للدولة والتنسيق بين الأجهزة والجهات العاملة فى هذا المجال لتحقيق أهداف الهيئة.
ثانياً : إصدار الكود المصرى الصيدلى والذى يتضمن الأتى :
1- الأسس والضوابط المتعلقة بالسلامة والجودة والفاعلية ومعايير الحفاظ عليها.
2- القواعد الفنية والمواصفات القياسية لعمليات الإنتاج والتحليل والتسويق والتصدير والاستيراد والإفراج الجمركى والتوزيع والتداول والتخزين
3- الضوابط المتعلقة بالتوزيع والتداول والصرف للأدوية المخدرة والأدوية التى لها تأثير على الحالة النفسية
4- أسس وضوابط وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية وتحليلها وتسعيرها
5- الإجراءات والضوابط التى تساعد كافة الأجهزة القائمة على محاربة الغش والتدليس وتقديم المشورة الفنية لها
6- تطوير إجراءات ونظم الاختبارات والتحاليل وفقا للنظم العالمية
7- السلطات والاختصاصات الأخرى التى كانت تباشرها الجهات التى أصبحت تتبع الهيئة بموجب هذا القانون
ثالثا : رقابة ومتابعة كل ما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانيه فى كافة مراحل الاستيراد والإنتاج والتصدير والتخزين والتوزيع والصرف ووضع القواعد الفنيه لمراجعة ومطابقة المواصفات القياسية لكافة المراحل المذكورة، وتبين اللائحة التنفيذية الإجراءات المتعلقة بكل نوع من هذه المستحضرات لتنفيذ كل ما تقدم .
رابعا : تنشيط وتسهيل تصدير المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية لجميع دول العالم من خلال اتخاذ الإجراءات والضوابط اللازمة لذلك .
خامساً : إقرار الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ ونقص الأدوية والعمل على توفيرها بكميات تكفى الاستهلاك المحلي.
سادساً : تشجيع وحماية وتدعيم الأبحاث العلمية وبراءات الاختراع ذات الصلة .
سابعاً : العمل على النهوض بالمستوى العلمى للتعليم الصيدلى عن طريق تقديم الاقتراحات والتوصيات اللازمة لتحسينه وتطويره من أجل رفع المستوى العلمى والعملى للخريجين والتى من شأنها الربط بين التعليم الأكاديمى ومتطلبات العمل.
ثامناً : اقتراح وإبداء الرأى فى مشروعات القوانين والقرارات التنظيمية المتعلقة بعمل الهيئة .
تاسعاً : إقرار نظم اليقظة الدوائية .
عاشراً : متابعة المستجدات العالمية وكذلك تبادل المعلومات والمشاركة مع الجهات المحلية والدولية وعلى كافة الجهات الحكومية وغيرها من الأشخاص ذوى الصفة الاعتبارية وتزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات لإنشاء قاعدة البيانات التى تحتاجها للقيام بواجباتها فى تحقيق أهداف الهيئة ومتابعة تنفيذها فى مصر.
الحادى عشر : تمكين كافة المستفيدين من تداول المعلومات المتعلقة بعمل الهيئة
ثانى عشر : العمل على زيادة الوعى الصحى بالاستخدام الأمن للدواء
ثالث عشر : وضع القواعد والضوابط الكفيلة بإحكام الرقابة على نظم الترويج والدعاية والإعلان لكافة المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية.
مادة 5 : تنتقل تبعية الجهات التالية إلى الهيئة :
1- الإدارة المركزية للشئون الصيدلية
2- الهيئة القومية للرقابة الدوائية والبحوث الدوائية
3- الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية
4- هيئة الخدمات البيطرية
وينقل جميع العاملين بتلك الجهات إلى الهيئة بدرجاتهم الوظيفية ولا يترتب على ذلك حرمانهم من أى حقوق مادية أو عينية أو خدمات كانوا يتمتعون به. وتكفل الهيئة تطوير وتدريب العاملين بها بالدرجات العلمية المناسبة ويعين العاملون المنقولون إلى الهيئة فى الوظائف العلمية بها متى توافرت فيهم شروط شغلها وذلك وفقا للائحة نظام العاملين بالهيئة.
مادة 6 : تؤول إلى الهيئة جميع حقوق الجهات المشار إليها بالمادة السابقة وتتحمل بالتزاماتها وتحل محلها فى كافة مراكزها القانونية وذلك فى تاريخ سريان أحكام هذا القانون. وتتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة عند وضع مشروع موازنتها لنقل الاعتمادات الخاصة بالجهات التى أصبحت تابعة لها إلى موازنتها.
الفصل الثالث ( إدارة الهيئة ومواردها)
مادة 7 : يكون للهيئة مجلس إدارة يعين لمدة 4 سنوات قابلة للتجديد لمرة واحدة فقط برئاسة رئيس الهيئة الذى يعينه رئيس الجمهورية بدرجة وزير ويحظر عليه ما يحظر على الوزراء على أن يكون صيدلانيا تتوافر فيه الإمكانيات والخبرات الإدارية والعلمية والفنية.
ويشكل مجلس الإدارة من :
1- نائب رئيس الإدارات الرقابية التى انتقلت تبعتيها للهيئة
2- نقيب الصيادلة أو من ينوب عنه
3- عميد أحدى كليات الصيدلة أو أحد أساتذة الصيدلة يرشحه المجلس الأعلى للجامعات
4- عميد أحدى كليات الطب أو أحد أساتذة الطب يرشحه المجلس الأعلى للجامعات
5- رئيس أكاديمية البحث العلمى أو من ينوب عنه.
6- رئيس غرفه صناعه الأدوية أو من ينوب عنه
7- رئيس المجلس التصديرى للصناعات الطبية أو من ينوب عنه
8- ممثل وزارة المالية
9- ممثل وزارة الصحة
ويصدر بتعيين أعضاء مجلس الإدارة قرار من رئيس مجلس الوزراء ويحدد القرار بدلات ومكافأت أعضاء ورئيس مجلس الوزراء. وفى حاله خلو محل أحد أعضاء مجلس الإدارة بسبب الوفاة أو إحالته للمعاش أو لأى سبب آخر، يعين بدلاً منه بذات الكيفية.
مادة 8 : لمجلس الإدارة أن يستعين فى أداء مهامه بمن يراه من المختصين أو الخبراء دون أن يكون لهم الحق فى التصويت. ويجوز بقرار من رئيس الهيئة بعد موافقة مجلس إدارتها إنشاء مراكز بحثية أو معاهد تخصصية لخدمة أغراضها تتبعها وتحدد النظام الأساسى واللائحة التنفيذية لها.
مادة 9 : مجلس الإدارة هو السلطة العليا المهيمنة على شؤون الهيئة وتصريف أمورها ووضع وتنفيذ السياسات اللازمة لتحقيق أغراضها واهدافها، وله أن يتخذ ما يراه لازما من القرارات لتحقيق الغرض الذى قامت من أجله وعلى الأخص :
1- إصدار القرارات واللوائح الداخلية المتعلقة بالشؤون المالية والإدارية والفنية للهيئة دون التقيد بالقواعد الحكومية.
2- وضع الهيكل التنظيمى للهيئة واللوائح المتعلقة بتعيين العاملين بالهيئة وترقيتهم ونقلهم وتأديبهم وفصلهم وتحديد مرتباتهم وأجورهم ومكافاتهم، وتسرى عليهم أحكام القوانين المتعلقة بالوظائف العامة فيما لم يرد بشأنه نص خاص فى تلك اللوائح.
3- إقرار مشروع الموازنة السنوية واعتماد الحساب الختامى للهيئة.
4- اقتراح الاتفاقيات والمعاهدات الدولية وإقامة المؤتمرات والندوات وحلقات البحث المتصلة بعمل الهيئة
5- عقد القروض الداخلية وقبول الهبات والتبرعات والإعانات التى ترد للهيئة من الجهات المختلفة وتتفق مع أغراضها.
6- اعتماد التقرير السنوى من أعمال الهيئة تمهيداً لرفعه إلى رئيس مجلس الوزراء.
7- النظر فى كل ما يرى رئيس الهيئة عرضة على مجلس الإدارة من مسائل تدخل فى اختصاصه
مادة 10 : يجتمع مجلس إدارة الهيئة مرة كل شهر على الأقل كما يجوز أن يجتمع بناء على دعوة من رئيسة كلما دعت الحاجة إلى ذلك أو طلب من ثلث عدد الأعضاء على الأقل ولا يكون الإجتماع صحيحاً إلا بحضور أغلبية أعاضائية وتصدر قرارته بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين، وعند التساوى يرجح الجانب الذى منه الرئيس.
وتدون محاضر الجلسات والقرارات التى يصدرها مجلس الإدارة فى سجل يوقعه الرئيس . ويبلغ رئيس مجلس إدارة الهيئة السيد رئيس مجلس الوزراء بقرارات الهيئة لإعتمادها وتكون هذه القرارات نافذه إذا لم يعترض عليها رئيس مجلس الوراء خلال شهر من تاريخ إبلاغه بها.
مادة 11 : يمثل رئيس مجلس الإدارة الهيئة أمام القضاء وفى صلاتها بالغير.
مادة 12 : يختص رئيس مجلس إدارة الهيئة بما يلى :
1- الإشراف على إعداد مشروع الموازنة العامة للدولة والحساب الختامى للهيئة وعرضة على مجلس الإدارة والجهات المختصه فى مواعيدها المقررة
2- الإشراف تطبيق اللوائح المالية والإدارية واتخاذ الإجراءات اللازمة لذلك.
3- الإشراف على إعداد التقارير اللازمة عن نشاطها وعرضه على مجلس الإدارة
4- الإشراف على تنفيذ قرارات مجلس الإدارة.
مادة 13 : يكون للهيئة أمين عام من بين العاملين بها يصدر بتعينه وتحديد مرتباته وبدلاته قرار من رئيس الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة ويتولى المهام الآتيه:
1- تصريف الشؤون المالية والإدارية للهيئة
2- إعداد مشروع الموازنة العامة والحساب الختامي
3- مراجعة الدراسات والخطط والبرامج التى تعرض على مجلس الإدارة والإشراف على إعداد جدول أعمال المجلس ومحاضر جلساته.
4- مراقبة ومتابعة تنفيذ قرارات وسياسات مجلس الإدارة وتقديم تقارير دورية عنها للمجلس
5- إبلاغ قرارات الهيئة إلى الجهات المعنية ومتابعة تنفيذها
6- مباشرة الاختصاصات التى يعهد به إليه مجلس إدارة الهيئة أو رئيس الهيئة
ويحضر الأمين العام إجتماعات مجلس الإدارة دون أن يكون له حق التصويت .
مادة 14 : تتكون موارد الهيئة من
1- الاعتمادات التى تخصص لها سنوياً من الموازنة العامة للدولة
2- عوائد استثمار أموال الهيئة
3- التبرعات والهبات والإعانات التى يقبلها مجلس الإدارة
4- القروض التى تعقد لصالح الهيئة
5- الموارد الأخرى الناتجة عن نشاط الهيئة ومقابل الأعمال والخدمات التى تؤديها للغير
6- كافة الرسوم المنصوص عليها فى قانون مزاولة مهنة الصيدلة.
7- الغرامات المالية التى تفرض على المخالفين لأنظمة الهيئة وفقا وفقا لما تحدده اللائحة التنفيذية
8- أيه موارد أخرى تتقرر للهيئة طبقا للقانون.
الفصل الرابع ( أحكام عامة)
مادة 15 : تعتبر أموال الهيئة أموالاً عامة ويكون للهيئة تحقيقاً لأغراضها حق اتخاذ إجراءات التنفيذ المباشر والحجز الإدارى وفقا للقانون.
مادة 16 : يكون للهيئة موازنة مستقلة يتبع فى وضعها القواعد المعمول بها فى موازنات الهيئات العامة وتبدأ السنه المالية للهيئة ببداية السنه المالية للدولة وتنتهى بانتهائها. تخضع حساباتها لرقابة الجهاز المركزى للمحاسبات. ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى أو بأحد بنوك القطاع العام تودع به أموالها ويخصص للصرف منه على أنشطتها ويرحل فائض الحساب من سنه مالية لأخرى.
مادة 17 : يعد مجلس الإدارة اللائحة التنفيذية لهذا القانون وتعتمد بقرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على ما يعرضه مجلس الإدارة وذلك خلال سته أشهر من تاريخ العمل به.
مادة 18 : يلغى هذا القانون كل ما يتعارض معه من أحكام بما لا يخل باستمرار قيام الجهات القائمة حالياً بتنظيم شئونها ومهامها إلى أن تنقل إلى الهيئة
مادة 19 : ينشر هذا القانون فى الجريدة الرسمية ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشرة.
