وفيما يلى ننشر نص المواد التى اعترض عليها رئيس الجمهورية فى مشروع القانون، وأبدى ملاحظات بشأنها.
أولا: المواد (4، 5، 9، 11، 19، 20، 22) من مشروع القانون):
جاء بالملاحظات أن هذه المواد تحتوى على نصوص تشترط موافقة المجلس الأعلى والهيئات القومية الرقابية والمخابرات العامة على بروتوكول البحث ومتابعة وتنفيذ البحوث وكذلك التفتيش عليها بعد موافقة اللجنة المؤسسية فى الجهة البحثية التى يجرى فيها البحث، ونظراً لأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية تشكل رسائل الماجستير والدكتوراة والأبحاث الحرة والأبحاث الممولة فى كليات الطب البشرى، والأسنان، والتمريض، والصيدلة والعلاج الطبيعى والعلوم فى جميع الجامعات والمعاهد والهيئات البحثية المصرية، مما يعنى وجود أعداد هائلة من الأبحاث كل شهر يستحيل معه متابعة جميع هذه الأبحاث إلا بواسطة اللجان المؤسسية الموجودة حالياً فى كل جهة بحثية (حوالى 16000 بروتوكول فى العام الواحد).
وننشر نصوص هذه المواد على النحو التالى:
المادة (4)
"يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية ـ كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم ـ واعتماده من المجلس الأعلى، وذلك كله على النحو المبين بأحكام القانون ولائحته التنفيذية".
المادة (5)
يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى الجهة المعنية بالأمن القومى، لاستطلاع الرأى بغرض الحفاظ على الأمن القومى ، وفقا للإجراءات والضوابط التى تبينها اللائحة التنفيذية.
(المــادة 9)
يباشر المجلس الأعلى اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتى:
1 - إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
2 - المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتكولات) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التى ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائى لأى منها، بالموافقة على هذه المخططات
والتعديلات التى ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة بما
يتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومى.
3 - المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث، للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
4 - فحص الشكاوى التى ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة، إلى المجلس بشأن الأبحاث
الطبية الإكلينيكية والبت فيها.
5 - إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبى لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه
مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت
الموافقة على المخطط البحثى، مع منع الباحث الرئيسى أو الجهة البحثية التى يجرى بها
البحث الطبى من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على
النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
يُحصّل لصالح المجلس الأعلى مقابل خدمة مراجعة الأبحاث الطبية الإكلينيكية بقيمة خمسين ألف جنيه للبحث الممول، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الوزراء زيادة هذا المقابل بما لا يجاوز 250 ألف جنيه وفقاً لطبيعة البحث، ويُحصّل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب وزارة الصحة لدى حساب الخزانة العامة الموحد، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس الوزراء، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
المادة 11
تختص الهيئات القومية الرقابية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها بقرار إنشاء كل منها، بممارسة الاختصاصات الآتية:
أ- تقييم نتائج البحوث الإكلينيكية وما قبل الإكلينيكية.
ب- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، التى تسبق المراجعة الأولية من اللجنة المؤسسية المختصة، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.
ج- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى، وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.
د- التفتيش، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة، على الجهات البحثية التى يُجرى بها البحث الطبى والجهات ذات الصلة.
يستحق للجهات القومية الرقابية مقابل خدمة عن الخدمات المُشار إليها بالبنود السابقة بما لا يُجاوز ثلاثين ألف جنيه لكل بحث ممول، وتحدد فئات هذا المقابل بقرار من الوزير المختص بالصحة، ويحصل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب هذه الهيئات لدى حساب الخزانة العامة الموحد.
وتحدد اللائحة التنفيذية، الإجراءات التى تكفل قيام هذه الهيئات بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن.
(المــادة 19)
يلتزم الباحث الرئيسى قبل البدء فى إجراء البحث الطبى، أن يتخذ الإجراءات الآتية:
1- الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبى، من اللجنة المؤسسية والهيئات
القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه.
2- الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانونى له وتوثيقها
عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتى تمت مراجعتها
والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية.
3- الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، على بروتوكول البحث الطبى، واعتماد هذه الموافقة من المجلس الأعلى.
4- تسجيل المخطط البحثى (البروتوكول) فى قاعدة بيانات الوزارة المختصة بالصحة.
5- الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والموضحة بأحكام هذا القانون.
6- أن يختار الباحث الرئيسى المساعد والفريق البحثى المعاون له وفقا لمعايير الكفاءة العلمية.
7- أن يختار المبحوثين بتجرد تام، ويحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبى وفقا للبروتوكول المعتمد من المجلس الأعلى.
وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
(المــادة 20)
يتعين على الباحث الرئيسى أثناء إجراء البحث الطبى الالتزام بما يلى:
1- الالتزام بإجراء البحث الطبى فى الجهة البحثية والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقا للمتعارف عليه فى هذا المجال.
2- أن يلتزم بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة،
وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن.
3- أن يدير البحث الطبى طبقا للمخطط البحثى (البروتوكول) الحاصل على موافقة كل من
اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية، والمعتمد من المجلس الأعلى.
4- ألا يجرى أية تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثى (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابية- كل فيما يخصه- واعتمادها من المجلس الأعلى.
5- إحاطة المبحوث علما بأية تعديلات ستجرى على المخطط البحثى قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علما بأى مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبى أو لغيره من المبحوثين المشاركين.
6- اتخاذ التدابير اللازمة التى تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبى والتى من ضمنها إدخال تعديلات على المخطط البحثى، حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين فى هذه الحالة على الباحث الرئيسى إبلاغ راعى البحث الطبى واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه بحدوث هذه الآثار والإجراءات التى قام بها لحماية
المبحوث، وذلك خلال 24 ساعة على الأكثر.
7- الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبى بالجهة التى تجرى بها، ولدى راعى البحث الطبي- أن وجد- واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.
8- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبى فى إحدى المجلات العلمية المتخصصة وذلك عقب
الانتهاء منها.
9- توفير – بعد انتهاء البحث الطبى بحسب كل حالة – الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين
المشاركين، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها وعلى أن
يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار
هذه الآثار عليهم.
وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
(المــادة 22)
يلتزم راعى البحث الطبى بالقيام بما يلى:
1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.
2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.
3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقا للمارسة الطبية الجيدة.
4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله.
5- تحرير الاتفاقات التى يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبى على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبى.
6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبى، وذلك بعد نشر نتائجها.
7- توفير التدخل الطبى للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد إنتهاء البحث الطبى وبحسب كل
حالة – بأى صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.
8- الإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى، على وجه السرعة، بأية تعديلات
تجرى عليهم وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبى.
9- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبى، لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى جمهورية مصر العربية، بغرض مواجهة ما قد يصيب أى منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة فى البحث الطبى.
10- ويتعين أن يكون العقد المشار إليه فى الفقرة الأولى شاملا مدة البحث الطبى ومدة متابعته وبحيث يسرى لمدة عام تالى للانتهاء من البحث الطبى، وعلى أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.
11- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث
الطبى.
12- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبى.
وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
ثانيا: الملاحظة الثانية بشأن المادة (8) الخاصة بتشكيل المجلس الأعلى للبحوث الطبية والإكلينيكية:
يلاحظ أن عدد الممثلين للجامعات المصرية والمراكز والمعاهد والهيئات البحثية التابعة لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى هو أربعة ممثلين فقط من أصل خمسة عشر مع العلم أن 97% من الأبحاث الطبية الإكينيكية تجرى فى الجامعات والمراكز والمعاهد والهيئات البحثية التابعة لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى، كذلك تنص المادة (8) على أن يتولى الأمانة العامة للمجلس الأعلى رئيس الإدارة المركزية للبحوث الطبية بوزارة الصحة مع العلم أن عدد الأبحاث الطبية الاكينيكية التى تجرى فى وزارة الصحة لا تمثل إلا جزء ضئيل جداً من مجمل هذه البحوث داخل جمهورية مصر العربية.
نص المادة (8):
ينشأ مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية يتمتع بالشخصية الاعتبارية ويصدر بتشكيله قرار من رئيس مجلس الوزراء وتكون تبعيته لمجلس الوزراء، وذلك على النحو الآتى:
1 ـ ثلاثة ممثلين عن وزارة الصحة والسكان يختارهم الوزير المختص بالصحة.
2 ـ ثلاثة من أعضاء هيئة التدريس بالجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالى.
3 ـ واحد من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى يختارهم الوزير المختص بالبحث العلمى.
4 ـ ممثل عن وزارة الدفاع يختاره وزير الدفاع.
5 ـ ممثل عن وزارة الداخلية يختاره وزير الداخلية.
6 ـ ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز.
7 ـ أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس.
8 ـ اثنين من الشخصيات العامة ذوى الخبرة يختارهما الوزير المختص بالصحة.
9 ـ أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرات يختاره الوزير المختص بالتعليم العالى.
10 ـ أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمى.
وتكون مدة المجلس ثلاث سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة، وعلى أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل، تسمية رئيس المجلس الذى يكون من بين أعضائه، ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفى صلاته بالغير، وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود، وله أن يشكل لجانا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أى من اختصاصاته، ويتولى الأمانة العامة للمجلس رئيس الإدارة المركزية للبحوث الطبية بوزارة الصحة، ويحدد بقرار التشكيل، المعاملة المالية للرئيس والأعضاء والأمين العام، وكذا تشكيل الجهاز الإدارى المعاون ومعاملته المالية.
ثالثا: المواد العقابية:
بحسب خطاب رئيس الجمهورية، المواد العقابية من 28 حتى 35 (من مشروع القانون)، جميع هذه المواد لا تأخذ فى عين الاعتبار طبيعة البحث وتعتبر المخالفات متساوية فى جميع أنواع البحوث بغض النظر عن طبيعة وتصميم البحث، مما قد يتسبب فى إحداث حالة من الرعب والخوف الشديد لدى الباحثين، مما قد يؤدى إلى الإعراض عن البحث العلمى فى جمهورية مصر العربية.
وجاءت نصوص هذه المواد كالتالى:
(المــادة 28)
يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على مائة ألف جنيه، كل من أجرى دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون.
فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، وتكون العقوبة السجن المشدد الذى لا تقل مدته عن عشر سنين وغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر.
المادة 29
يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من الباحث الرئيسى وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين (20، 22) من هذا القانون.
(المــادة 30)
يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه كل من الباحث الرئيسى وراعى البحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية اللازمة لأى من المبحوثين أثناء وبعد البحث الطبى.
فإذا ترتب على وقوع الجريمة المشار إليها فى الفقرة السابقة، آثار جانبية على المبحوث فيضاعف الحدين الأدنى والأقصى المقررين فى الفقرة السابقة، أما إذا نشأ عن ذلك آثار جانبية خطيرة على المبحوث فتكون العقوبة الحبس والغرامة التى لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين.
المادة (31)
يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، أى جهة بحثية أجرت بحثا طبيا إكلينيكيا دون توافر أى شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها فى هذا القانون، فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث، فتكون العقوبة الغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه.
المادة (32)
يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأى صورة كانت على خروج عينات بشرية تستخدم فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقا على الموافقات المتطلبة وفقا لأحكام القانون.
(المــادة 33)
يعاقب بغرامة لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه كل من يخالف أى حكم آخر من أحكام هذا القانون.
المادة 34
يعاقب المسئول عن الإدارة الفعلية للشخص الاعتبارى بذات العقوبات المقررة عن الأفعال التى ترتكب بالمخالفة لأحكام هذا القانون إذا ثبت علمه بها، وكان إخلاله بالواجبات التى تفرضها عليه تلك الإدارة قد أسهم فى وقوع الجريمة.
ويكون الشخص الاعتبارى مسئولا بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات.
(المــادة 35)
يكون للموظفين القائمين على تنفيذ هذا القانون والقرارات المنفذة له الذين يصدر بتحديدهم قرارا من وزير العدل بالاتفاق مع الوزير المختص بالصحة صفة مأمورى الضبط القضائى بالنسبة للجرائم التى تقع بالمخالفة ألحكام هذا القانون.
رابعاً: ينص القانون على أن إرسال عينات بشرية إلى الخارج سوف يترتب عليه عقوبات شديدة (السجن + الغرامة) ذلك حتى لا يتم معرفة الجينات المصرية والعبث بها، إذ أن الجينات المصرية قد تم دراستها بواسطة مؤسسة النامرو التابعة للبحرية الأمريكية، كما يوجد أكثر من 10 مليون مصرى بالخارج يمكن بسهولة الحصول على تركيبهم الجينى.
كما أن حظر إرسال عينات بشرية للخارج يتناقض مع تحفيز الجامعات ومراكز البحوث على عمل أبحاث مشتركة.. فضلاً عن أن إرسال هذه العينات للخارج يتيح فحصها بأجهزة وبإمكانيات قد لا تكون موجودة محلياً، وبذلك سوف يكلف هذا القانون الدولة أموالاً ومكافأت من أعمال يؤديها حالياً المختصون بدون مقابل، مما يؤثر على توسيع قاعدة البحث العلمى وجودة هذا البحث.
الأمر الذى يتطلب إعادة دراسة المشروع بالبرلمان بعناية خاصة لمشاركة أوسع من جميع الجهات المعنية من أجل تحقيق أقصى ممكنة حول النصوص الخلافية وإقرار قانون يساير الاتجاهات فى النظم القانونية ويدعم منظومة البحث العلمى.
ووتتعلق هذه الملاحظة بالمادة 1 الخاصة بالتعريفات، والتى تنص فى البند رقم 19، على أن راعى البحث: من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبى والإشراف عليـه سـواء كـان شخصا كالباحث الرئيسى أو شخصا اعتباريا كشـركة أو مؤسسـة أو منظمـة محليـة أو أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
