مقترحات تعديل قانون التجارب السريرية
رغم انتهاء لجنة الشئون الصحية بمجلس النواب، من مناقشة مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم "التجارب السريرية"، وتصويتها بالموافقة عليه منذ أسبوعين، إلا أن هناك جدل بشأن بعض المواد فى المشروع، وخلال الأيام الماضية، تلقت اللجنة مقترحات من بعض المختصين لتعديل بعض المواد.
وتلقت لجنة الشئون الصحية، مذكرة من بعض المختصين وممثلى القطاع الطبى بالمجلس الأعلى للجامعات، من بينهم الدكتور جمال شيحة، رئيس لجنة التعليم والبحث العلمى بالبرلمان، والدكتور محمد غنيم، والدكتور أحمد شقير، وعقدت اللجنة اجتماعا مغلقا يوم الأحد الماضى، للاستماع إلى بعض المتقدمين بهذه الملاحظات بشأن مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والذين تقدموا بتعديلات مقترحة على بعض المواد.
"صحة البرلمان": حسم قانون التجارب السريرية قبل فض دور الانعقاد
من جانبه، قال الدكتور مجدى مرشد، عضو لجنة الشئون الصحية، إن اللجنة صوتت بالموافقة على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية خلال اجتماعاتها السابقة، وبالتالى أى تعديلات على المشروع بعد موافقة اللجنة ستكون فى الجلسة العامة، أو فى اللجنة بناء على موافقة رئيس المجلس أو طلب من الحكومة لإعادة المداولة.
وأضاف مجدى مرشد، فى تصريح لـ"برلمانى"، أن اللجنة أعدت تقريرها بشأن مشروع القانون تمهيدا لعرضه على مكتب المجلس لإدراجه بالجلسة العامة ومناقشته، وتلقت بعض المقترحات بتعديلات من بعض المختصين وعقدت جلسة استماع لهم خلال الأيام الماضية، والمشروع عندما يطرح على الجلسة العامة يمكن تعديله خلال المناقشة أو حتى رفضه ـ الكلمة النهائية للمجلس، لافتا إلى أنه سيكون هناك لقاء لرئيسى لجنتى الشئون الصحية والتعليم والبحث العلمى مع الدكتور على عبد العال، رئيس المجلس، لحسم الموقف، ما إذا كان يعاد مناقشة بعض المواد داخل اللجنة فى ضوء التعديلات المقترحة من البعض، قبل عرض المشروع على الجلسة العامة، أو طرح هذه التعديلات فى الجلسة العامة وعدم المناقشة مرة أخرى فى اللجنة بعد الموافقة عليه.
وأوضح مجدى مرشد، أن التعديلات المقترحة بعضها موضوعية والبعض الآخر غير موضوعية، قائلا: "المشكلة أن نغالى فى الرأى ونتحيز.. فأى رأى يحتمل الصواب أو الخطأ، وهذا القانون يضع أسس وأطر قانونية لتنظيم الأبحاث السريرية، ونحن تأخرنا كثيرا فى هذا الأمر الذى بدأ منذ القرون الوسطى، والهدف حماية حقوق الإنسان والمجتمع ومنح فرصة للتطور العلمى وبما لا يضر بمصلحة الفرد، وأعتقد أن هذا القانون سيصدر قبل فض دور الانعقاد الحالى".
فيما، قال مصطفى أبو زيد، وكيل لجنة الشئون الصحية، أن الجميع متفق على ضرورة إصدار القانون وفلسفته، موضحا أن بعض ممثلى القطاع الطبى بالمجلس الأعلى للجامعات لديهم اعتراضات على بعض المواد، وحضر بعضهم فى جلسة استماع عقدتها اللجنة لهم منذ أيام، ومن بينهم حسين خالد وزير التعليم الأسبق، وعبد الوهاب عزت رئيس جامعة عين شمس، ومحمود الغتينى، والدكتور عاطف المهراوى، والدكتور محمد شقير،
وأشار إلى أن هناك خلاف حول منح صلاحيات واسعة لوزير الصحة فى هذا المشروع، مستطردا: "الخلافات كلها تصب فى صالح المريض، وعندما يدرج المشروع بالجلسة العامة يمكن مناقشة أى تعديلات مقدمة بشأنه".
نص التعديلات المقترحة على مشروع القانون
وشملت التعديلات المقترحة المادة الثانية فى مواد الإصدار، والتى تنص على أن يصدر الوزير المختص بشئون الصحة بالتنسيق مع وزير التعليم العالى والبحث العلمىن اللائحة التنفيذية للقانون المرافق وذلك خلال ثلاثة أشهر من تاريخ نشره، والتعديل المقترح هو "يصدر رئيس مجلس الوزراء بناء على اقتراح وزير التعليم والبحث العلمى ووزير الصحة، اللائحة التنفيذية للقانون المرافق، وذلك خلال ثلاثة أشهر من تاريخ نشره"، موضحين أن سبب التعديل أن أغلب البحوث الطبية الإكلينيكية تجرى فى كليات الطب أو المراكز البحثية التابعة لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى.
بينما تضمن الاقتراح تعديل المادة (1) فقرة 23، الخاصة بالتعريفات، ونص الفقرة الأصلى هو:
اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية: مجموعة من الأشخاص ذوى الاحتياجات الطبية وغير الطبية تتولى مراجعة المخططات البحثية "البروتوكولات" وتطبيق المبادىء الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالوزارة المختصة بالصحة ويشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية.
أما التعديل المقترح فهو:
اللجنة المؤسسية: مجموعة من الأشخاص ذوى الاحتياجات الطبية وغير الطبية تتولى مراجعة المخططات البحثية "البروتوكولات" وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالجامعة أو المؤسسة المسئولة عن الجهة البحثية ويشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية.
وأوضح أن سبب اقتراح التعديل، أن أغلب الجهات البحثية الطبية تابعة للجامعات المصرية أو المؤسسات البحثية التابعة لوزارة التعليم العالى والبحث العلمى وليست تابعة لوزارة الصحة.
وطالب المتقدمون بالمقترح، بتعديل الفقرة 24 من التعريفات بالمادة (1)، وتنص على تعريف المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية: "المجلس الذى يشكل بقرار من الوزير المختص بالصحة من مجموعة من الأشخاص بتخصصات طبية وغير طبية منوط بهم وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها، يكون مقره ديوان وزارة الصحة والسكان/ ويشار إليه فى هذا القانون بالمجلس الأعلى"، أما التعديل المقترح فيجعل تشكيل المجلس بقرار من رئيس الوزراء، وأن يكون مقره أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا، لافتين إلى أن سبب التعديل أن المجلس يحتوى على شخصيات متعددة لا يمكن حصرها فى وزارة واحدة.
كما يقترح تعديل المادة (4) التى تنص على أن "يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية ـ كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم ـ واعتماده من المجلس الأعلى، وذلك كله على النحو المبين بأحكام القانون ولائحته التنفيذية، أما التعديل فيحذف جزء موافقة الهيئات القومية الرقابية، ليصبح نص المادة: "يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وذلك كله على النحو المبين بأحكام القانون ولائحته التنفيذية"، موضحا أن سبب التعديل أن تقوم اللجنة المؤسسية بمراجعة بروتوكولات الأبحاث من (رسائل الماجستير، ورسائل الدكتوراه، ورسائل الفلسفة فى الطب phd، والأبحاث الحرة، والمشروعات البحثية المرسلة للتمويل من جهات مانحة داخلية وخارجية)، مع ملاحظة أن الأبحاث الطبية الإكلينيكية يمكن أن تصدر عن كليات أخرى غير كلية الطب البشرى، وهى (طب الأسنان، الصيدلة، التمريض، العلوم، الطب الطبيعى، وعلى سبيل المثال قامت اللجنة المؤسسية بكلية الطب جامعة المنصورة بمراجعة عدد 1822 بروتوكول بحثى خلال عام واحد هو 2017، وهذا يعنى أن اللجنة العليا سوف تقوم بمراجعة عشرات الآلاف من البروتوكولات فى العام الواحد.
وطالب المتقدمون بالاقتراح بإلغاء المادة (5)، التى تنص على أن يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى جهاز المخابرات العامة لاستطلاع الرأى بغرض الحفاظ على الأمن القومى ووفقا للإجراءات والضوابط التى تبينها اللائحة، مرجعا سبب طلب حذف المادة بأنها ستتسبب فى إعاقة شديدة لسير الأبحاث.
تشكيل المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية
وفى الفصل الثالث "المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية"، تضمن المقترح تعديل المادة (8)، ونصها: ينشأ مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية تمنح له الشخصية الاعتبارية ويصدر بتشكيله قرار من الوزير المختص بالصحة، وذلك على النحو الآتى: 1 ـ ثلاثة ممثلين عن وزارة الصحة والسكان يختارهم الوزير المختص بالصحة، 2 ـ ثلاثة من أساتذة الجامعات يختارهم الوزير المختص بالتعليم العالى، 3 ـ واحد من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس الأعلى يختارهم الوزير المختص بالبحث العلمى 4 ـ ممثل عن وزارة الدفاع، 5 ـ ممثل عن وزارة الداخلية يختاره وزير الداخلية، م6 ـ ممثل عن جهاز المخابرات العامة يختاره رئيس الجهاز، 7 ـ أحد نواب رئيس مجلس الدولة يختاره رئيس المجلس، 8 ـ اثنين من الشخصيات العامة ذوى الخبرة يختارهما الوزير المختص بالصحة، 9 ـ أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرات يختاره الوزير المختص بالتعليم العالى، 10 ـ أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة يختاره الوزير المختص بالبحث العلمى.
وتكون مدة المجلس ثلاث سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة، وعلى أن يحدد بالقرار الصادر بالتشكيل، تسمية رئيس المجلس الذى يكون من بين أعضائه، ويتولى رئيس المجلس تمثيله أمام القضاء وفى صلاته بالغير، وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود، وله أن يشكل لجانا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أى من اختصاصاته، ويتولى الأمانة العامة للمجلس رئيس الإدارة المركزية للبحوث الطبية بوزارة الصحة، ويحدد بقرار التشكيل، المعاملة المالية للرئيس والأعضاء والأمين العام، وكذا تشكيل الجهاز الإدارى المعاون ومعاملته المالية.
وتضمن التعديل فى هذه المادة، أن ينشأ المجلس الأعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية بقرار من رئيس الوزراء وليس وزير الصحة، وأن يكون عدد أساتذة الجامعات أربعة، وممثل واحد فقط عن وزارة الصحة، وثلاثة من الأساتذة الباحثين وليس واحدا، وأن يكون اختيار الممثلين عن الجهات البحثية خاضعا للمعايير العالمية لتقييم الباحثين من حيث معامل اتش (H – INDEX)، طبقا لموقع اسكوبس (SCOPUS)، وأن يتولى الأمانة العامة للمجلس أحد أعضاء المجلس بالانتخاب بين أعضائه، موضحا أن سبب التعديل أنه لابد من توافر الخبرة الكافية لأعضاء المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية فى النشر العلمى، جميع دول العالم تقوم بتقييم الباحثين طبقا لمعايير موضوعية وأهمها معامل اتش طبقا لموقع اسكوبس.
كما طالب بإلغاء المادة (9) فقرة 2، وتنص على المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التى ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائى لأى منها بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التى ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة بما يتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومى.
وفى الفصل الرابع (اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية والهيئات القومية الرقابية) شمل التعديل المقترح المادة (10)، وتنص على أن:
اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية: تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية"، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة لدى الوزارة المختصة بشئون الصحة، وتختص هذه اللجنة بما ياتى: 1 ـ رعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين، 2 ـ المراجعة الأولية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة، 3 ـ إصدار قرار بالموافقة الأولية على إجراء البحث الطبى أو تجديده، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة ومتابعته حتى انتهائه، 4 ـ مراقبة الباحث الرئيسى وراعى الباحث – أن وجد – لضمان تنفيذ البحث العلمى على الوجه الصحيح، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة، وذلك كله النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
وتضمن التعديل المقترح على المادة أن تكون اللجنة مسجلة لدى الجامعة أو المؤسسة التى تخضع لها الجهة البحثية، وحذف كلمة "الأولية" من البندين (2) و(3).
وشملت الملاحظات أيضا، تعديل مقترح للمادة (12)، من الفصل الخامس الخاص بمراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية وحالات استخدام الغفل (البلاسيبو)، وتنص المادة على أنه يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية، وفى هذه الفقرة اقترح أن تكون الموافقة من اللجنة المؤسسية.
وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل على النحو الآتى:
المرحلة الأولى:
مرحلة التجارب الأولى على البشر والتى فيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة يتكون كل منها من خمس أفراد، شريطة أن الانتقال من مجموعة إلى أخرى، يكون بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبى.
التعديل:
المرحلة الأولى: مرحلة التجارب الأولى على حيوانات التجارب ومجموعة صغيرة من البشر (أصحاء أو مرضى) يتم تحديد أعدادهم طبقا للحسابات الإحصائية لكل بحث، وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبى.
المرحلة الثانية:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين مائتى إلى ثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.
التعديل..المرحلة الثانية:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى ويتم تحديد أعدادهم طبقا للاختبارات الإحصائية لكل بحث.
المرحلة الثالثة
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فعالية التدخل الطبى بمقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.
التعديل:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ومجموعة ضابطة (أصحاء أو مرضى) ويتم تحديد أعداد المبحوثين والمجموعة الضابطة للاختبارات الإحصائية لكل بحث.
المرحلة الرابعة (بدون تعديل)
تعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
وتتم المرحلتين الأولى والثانية فقط فى التدخلات الطبية التى تنشأ فى جمهورية مصر العربية، أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج جمهورية مصر العربية فيسمح بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية ـ الذين تم إجرائهما فى بلد المنشأ ـ من الهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى، ويستثنى من ذلك التدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير المتواجدة فى بلد منشأ التدخل الطبى أو الأمراض النادرة، إذ يسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منها داخل جمهورية العربية بداية من المرحلة الثانية أو بحسب ما يقره المجلس الأعلى.
