حدد القانون رقم ٨ لسنة ٢٠٢١ إجراءات تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها، حيث نص على أنه لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخـص لـه ، كما لا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له ، وذلك كله مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها .
ويصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع بلازما الدم وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية ، كما يصدر بترخيص التشغيل الفني للمصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد .
ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب ، وعند الترخيص يحصــل رسم لا يجـاوز مائتي ألف جنيه ، كما يحصــل رسم لا يجــاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص ، علي أن يتم سداد هذه الرسوم بأي وسيلة من وسائل الدفع الإلكتروني المحددة قانونًا ، ويعفي من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية .
وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص ، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده ، ومواعيد الـبت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه .
يحظر الحصول علي بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيًا ، وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون شروط التبرع وعدد مراته وفقًا للمعايير المتعارف عليها دوليًا ، ووفقًا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط والأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظمًا .
ويلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضًا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وساعات العمل وأي نفقات أخري يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه ، وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون قواعد احتساب هذا العوض .
ولمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلي أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون ، وتسفيرها ، وتصدير مشتقات البلازما منتهية التصنيع بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي منها وفقًا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد .
وللمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما ، وذلك عن طريق البيـع أو التصـدير ، وله استيراد بلازما الدم أو تصديرها كمشتقات منتهية التصنيع ، وذلك كله وفقًا للأحكام والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما .
ويكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولاً عن الأضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبـرع أو بسببهـا .
