وقالت الدكتورة رشا زيادة، رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة، لـــ"برلمانى"، إن تسجيل الأجهزة الطبية وتداولها فى السوق أصبح إجبارياً ووفق سلسلة من القواعد والأحكام حرصا على جودة و أمان الأجهزة الطبية وحفاظا على أمان و سلامة المريض المصرى.
وأضافت أنه تم منح الشركات العاملة فى المجال 3 أشهر مهلة للشركات للتعرف على اشتراطات قيد الأجهزة الطبية ومحتويات ملف القيد والإجراءات التى سيتم اتباعها والمعلنة على الموقع الإلكترونى للإدارة المركزية للشئون الصيدلية www.eda.mohealth.gov.eg .
الشركات ملتزمة بالتقدم لوحدة المستلزمات الطبية
وأوضحت رشا زيادة، أن الشركات ملتزمة بالتقدم لوحدة المستلزمات الطبية لحجز موعد لتقديم ملفاتها للإدارة المركزية الصيدلة مع الأخذ فى الاعتبار أنه سيتم الإفراج عن أى أجهزة و إكسسواراتها وفقا القواعد المعمول، وتابعت: لا يسمح لأى شركة حالياً بالإفراج عن جهاز أو إكسسواراته ما لم تكن قد حصلت بالفعل على موعد للتقدم بملف القيد مع الالتزام بتطبيق كافة الاشتراطات المعمول بها سابقا الخاصة بالدول المرجعية و غير المرجعية.
وتابعت: "حال إخلال الشركات بالاشتراطات المطلوبة لعملية القيد أو ثبوت تقاعسها أو عدم جديتها، يتم وقف تداول تلك الجهاز وإكسسواراته لحين قيام الشركة بتوفيق أوضاعها".
استثناء 64 مادة فعالة لعلاج الأورام
وكشفت الدكتورة رشا زيادة، رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بوزارة الصحة، أنه تم استثناء 64 مادة فعالة لعلاج الأورام من العدد المحدد داخل صندوق المثائل وذلك لتوافر المستحضرات اللازمة لعلاج الأورام.
وأشارت إلى أن قرار استثناء 64 مادة فعالة لعلاج الأورام من صندوق المثائل يخلق مناخا متوازنا للشركات الجادة للعمل على توافر مثل هذه المستحضرات الهامة للسوق المحلى دون تحريك فى الأسعار، كما أنه يشجع الاستثمار ويدعم الاقتصاد الوطن والسعي الدائم لتوفير مستحضرات علاج الأورام.
وتابعت: "يتم حالياً السماح لجميع المستحضرات المنتجة محليا للمواد الفعالة المشار إليها للتقدم بالتسجيل وذلك دون التقيد بالعدد المحدد داخل صندوق المثائل مع إضافة عدد خمسة مستحضرات مستوردة على العدد الموجود داخل صندوق المثائل، وتابعت: "يشترط لقبول التسجيل تقديم ملف التسجيل كاملا CTD"
وأوضحت رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، أنه تم مد مهلة تطبيق الباركود على المستحضرات الدوائية الخاص بالتتبع الدوائي للعلب منعا لغشها حتى آخر العام على أن تقوم كل شركة أو مصنع إثبات الجدية بطباعة الباركود ثنائي الأبعاد على العبوات الخاصة بعدد مستحضر واحد على الأقل من المستحضرات الخاصة بالشركة وتقديم خطة التطبيق من الشركة خلال العام الحالي لجميع مستحضراتها الى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية البريد اإالكترونى. [email protected]
وتابعت: "سيتم الإعلان تباعا عن آليات التطبيق والمراحل الزمنية المحددة وفقا لما يتم الانتهاء منه دوريا للانتهاء الكامل من التطبيق".
